アンジェス

判定

表現が強まった

比較対象

2026/02/10 から 2026/05/08

直近の第1四半期決算短信では、HGF遺伝子治療用製品のBLA申請に向けた準備が具体的に進展しており、2026年内の段階的提出（Rolling Submission）を予定するなど、前回の通期決算短信に比べて開発の確信度が高まっている。FDAとのType B Clinical Meetingで合意を得たことや、ベーリンガー・インゲルハイム社との原薬製造・供給体制の構築を明記するなど、製品化への道筋がより具体化された表現が増えている。一方で、継続企業の前提に関する不確実性の記載は前回と同様に維持されており、資金調達の不確実性に対する慎重な姿勢に変化はない。研究開発費の増加要因を詳細に説明するなど、投資の根拠をより明確に示す姿勢が強まっている。

• 2026年１月には、FDAとType B Clinical Meetingを実施し、臨床に関する申請方針について合意を得ることができました。2026年内BLAの提出（段階的提出／Rolling Submission）に向けて申請書類の作成を進めています。
• ベーリンガー・インゲルハイム・バイオファーマシューティカルズ社と製品の原薬製造、供給体制を構築しています。
• 主にHGF遺伝子治療用製品の米国FDA（食品医薬品局）への申請にかかる業務委託料の増加により、支払手数料が１億58百万円増加しております。HGF遺伝子治療用製品の製造試験にかかる費用の増加により、外注費が70百万円増加しております。
• 当社グループのような研究開発型バイオベンチャー企業は先行投資が続きますが、提携戦略等により財務リスクの低減を図りながら、今後も研究開発投資を行っていく予定です。
• 資金調達については、現在実施している新株予約権による調達が株価等の市場動向に左右される状況にあり、将来の資金調達の方法、調達金額及び調達時期は現時点では確定しておりません。